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蔡昱cn的医学人文-法律与伦理

从“生物性医疗”到“人的医疗”再升华到“艺术的医疗”

 
 
 

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关于我

教授。特聘教授。生命法与伦理中心主任。医学、法学、哲学专业背景。著有《器官移植立法研究》、《医疗的人文性——法律及伦理之视角》。近期听闻接连的伤医事件,震惊与心痛,很多话如哽在喉。深感以理性的交流获得理性的理解和回应是医学人文工作者的责任,因此开此博客。一点推力一点火光或还可以做到

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对活体器官捐献者的保护原则和立法建议  

2014-06-02 12:29:47|  分类: 器官移植立法 |  标签: |举报 |字号 订阅

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对活体器官捐献者的保护原则和立法建议

                                     蔡昱,《对活体器官捐献者的保护原则与立法建议》,《山东大学学报》(哲学社会科学版)2012年第6期9-15页

                蔡昱,《器官移植立法研究》 ,法律出版社,2013

                蔡昱,《中华人民共和国器官移植法草案(建议稿)》(附理由),梁慧星主编《民商法论丛》第54卷,2014,P687-874


    当今,器官移植已经成为许多器官衰竭患者挽救生命的终极手段,而它也在近几十年间得到了突飞猛进的发展。然而,作为还原论基础上的西方医学之伟岸高峰和瑰丽成果,器官移植技术因与病人的“人之整体性”之特质相冲突与外在,便不可避免地带给人类伦理上的困惑和立法上的挑战。而器官移植的立法宗旨必为两个方面的平衡,即一方面促进器官移植技术的发展;另一方面,则要限制技术发展的虚妄,而后者进一步体现为对人类个体权利与尊严的确保和对人类群体生存安全和伦理安全的保障。在很长一段时间内,活体器官捐献仍是我国移植用器官的主要来源之一,而对活体器官捐献者的保护实为器官移植立法的重要任务。

 

一、“死体器官捐献优先原则”及“必要原则”

 

    世界卫生组织的《器官移植指导原则》的第一条原则便指出:移植器官的来源首选应该是死者;欧洲理事会的《人权和生物医学权利公约》第19条表明:只有当缺乏死体器官,且没有具有可比之疗效的其他治疗方法时,才允许从活体器官捐献者身上摘取器官;2009年到2010 年在日内瓦等会议上世界卫生组织、国际移植学会和国际器官捐献和获取学会共同制订了一个死体器官捐献的发展计划,即“4D(Development of Donation from Deceased Donors)”战略计划,其中的人体器官捐献原则为:第一,死体器官捐献优先于活体器官捐献;第二,脑死亡器官捐献优先于心死亡器官捐献;第三,活体器官捐献有违医学伦理学“无伤害”原则,应尽量避免,非万不得已不得为之。[①]在这里,我们称之为“死体器官捐献优先原则”及“必要原则”。

    虽然死体器官捐献优先,但特殊情况下可直接考虑活体器官捐献,这多为必要的情形:如,在紧急情况下,当无法得到死体器官时;因为医学原因受体不适合死体器官移植;或等待器官的病人名单很长,得到死体器官需要长期等候,可能超过患者能够承受的时间等。

    我们需关注病人透析等候器官这段时间,因为透析而造成的身体素质下降可严重影响受体成活率,同时也造成器官浪费;甚或直接使得受体完全丧失手术机会。申言之,在某些情况下,较长透析等待的不利后果比活体器官移植对捐献者造成的不利影响更多,同时也造成对家庭和社会的不利后果。因此,世界上接受活体器官捐献的国家也大多接受透析前器官移植,因为移植时间越早,效果越好。

(一)域外立法经验

    哥伦比亚第1172号法令(1989年颁布)第24部分规定活体器官移植在治疗上是必须的;比利时第32号法律(1986年颁布)第六部分规定:如果器官或组织的摘除对捐献者有影响或者所摘除的这些器官是不可再生的,那么只有在受体有生命危险并且从死体器官移植不能产生同样满意的效果时,才能进行活体器官移植;墨西哥1983年《健康法通则》规定:只有来自死体的组织或器官不可用时才能进行活体器官移植。

(二)对我国器官移植立法建议

    我国器官移植立法中,需要同时遵循“死体器官移植优先原则”和“必要原则”,但不建议采用“其他方法用尽”意义上的“必要原则”,因前所述,过长时间等待,尤其是透析等待将对受体、家庭与社会造成更大损害。因此,建议采取“合理等待时间内”意义上的“必要原则”。建议规定如下:

    只有死体器官供应不足时才能考虑活体器官移植,死体器官捐献优先于活体器官捐献。

    当潜在的受体既适合做死体器官移植也适合活体器官移植时,应该等待死体器官移植;如果在合理的时间内不可能出现适合的死体器官,则可以选择活体器官移植。当死体器官移植不是切实可行的方案,且不存在具有疗效可比性的其他治疗方案时可直接选择活体器官捐献。

 

二、什么样的捐献可以被允许——“合理性原则”与“独立评估原则”

 

    对于活体器官捐献者,可被允许的捐献必须具有合理性,而合理性体现在如下两个方面:确保对捐献者的伤害被限定在一定限度之内;同时,也要权衡其他治疗方法对于受体来说是否与活体器官移植具有疗效可比性。前面讨论的“必要原则”已经隐含了后一方面的内容,故此处仅讨论第一方面,也是合理性最重要的向度——确保对捐献者的伤害在一定限度内。

    从伦理上讲,为帮助他人而参与为自己带来危险和伤害的活动(比如活体器官捐献)显然比为娱乐而冒险(如拳击运动)更可取。值得怀疑的是,从权利的角度来讲,如果一个成人自愿承担风险与伤害,即使超过了一定的限度,我们是否应通过法律限制或保护他们?

    答案是肯定的。首先,一些人拿自身冒险的同时也在拿其他人冒险,这种效果应该被考虑,即这不仅是保障当事人的权益,同时也可能是保障第三人的权益或公共利益的要求;其次,法律的干涉不是为了阻止人们自愿承担风险,而是阻止其他人企图利用人们同意这一事实残害他们;再次,法律通常在可能影响人类生存安全或伦理安全的关键节点上对人之自主决策进行审核与限制,即所谓“严格审核下的意思自治”制度;最后,医务工作者实施治疗时有他们自己的伦理框架、职业环境以及法律要求,故患者不能强迫医务工作者提供特定形式的治疗。因此,在任何人们可能会受到伤害的实践系统中,我们应该尽量减少伤害的可能性。在医疗环境中,法律的作用是在伦理允许的范围内限制医疗专家的行为。这意味着无论有没有患者的同意,医学专家都要保证治疗给他们的病人带来的伤害和危险是在“合理的”范围内的。这些限制不仅保护病人在医疗过程中是被合理对待的,也保证了医师的执业安全。

    其实,这里的主要问题是法律允许的限度应该是多大和限制应该如何放置?本文认为,在活体器官捐献中,任何可能导致捐献者无法不依靠医疗帮助继续生存的器官捐献(可能为捐献者自身身体状况的原因,也可能为捐献手术本身的性质的原因)都应该被禁止。换句话说,这是我们允许伤害的最大限度。同时,这种合理性应经过与照护受体无关的医师的“独立评估”才可被采信。

(一)域外立法经验

    几乎所有的关于活体器官移植的法规都禁止能给捐献者带来超过限度的伤害和危险的器官摘取,不管捐献者是否同意捐献。如芬兰355号法律(1985年颁布)第三部分规定:“医疗介入不应该造成对健康的严重危险或是严重损害。器官摘除一定不能包含任何可能导致捐献者死亡或永久残废的可预见的危险。”;西班牙426号法令(1980年颁布)第二部分规定器官的摘除不仅对捐献者的生命没有威胁,而且由于它的缺失也不会严重削弱捐献者正常运作的身体功能。

    一些立法要求有医学上的证明来说明危险是低于某一水平的。比如,希腊1383号法律(1983年颁布)第五部分规定根据所在治疗单位的负责的医师的观点,摘除手术不会对捐献者的健康和生命有任何明显的严重的危险才可进行。加拿大1990年的《统一人体组织捐献法案》规定只有在对手术是否会对捐献者有实质的生命与健康危险进行独立的评估之后,非再生器官的摘除才被允许。

(二)对我国器官移植立法的建议

    建议我国器官移植立法做出如下规定:

活体器官捐献和移植对捐献者和受体的危险都应是适度的,且成功率很高。活体器官摘除手术对捐献者的健康和生命应没有任何明显的严重的危险,任何可能导致捐献者无法不依靠医疗帮助继续生存的器官捐献都应该被禁止。

    对潜在捐献者的全面的医疗检查是必须的。如果捐献者的身体状况不允许或该捐献可能对他的健康造成严重危险或伤害,则组织或器官不能被摘除。

    必须由与照护受体无关的一名副主任以上资格的医师对手术将对捐献者的伤害与风险是否在合理限度内进行独立的评估,并出具医学证明。

 

三、告知的“高标准原则”、“强迫告知”及“告知结果独立评估原则”

 

    活体器官捐献属于非治疗性医疗介入,手术是为了受体而非捐献者的健康而完成。既然不同于一般的医疗,则告知上是否也有特殊需要呢?

(一)器官摘除手术的特殊要求

 1.告知的“高标准原则”。实际上,活体器官捐献与人体医学试验更为相近:二者都是选择性的;都是为他人的福利而设计的;同时也都是具危险性的。根据Gieson的“习惯规则”,非治疗性的或其实施为试验目的的医疗干预要求其信息公开上有更高的标准,[②]他也指出应将广泛且细致的信息给予可能的活体器官捐献者。Mck Norrie坚持对捐献者的告知应该有一套比一般治疗更高的标准。[③]

    事实上,对受体来说,器官移植虽然属于治疗性质,但其告知同样需要更高标准,因为受体有责任只在合适与必需的情况下使用活体器官移植,因为如果使用的话,有可能对捐献者造成伤害。为了将可能的受体的责任有效实现,就需要信息披露的高的标准。

    告知的高标准应体现在:

   首先,于具体内容上有更高要求。常规医疗中的患者常会被告知治疗的影响与其他可选择的方案及其影响,然而,潜在的受体和捐献者还要被告知治疗和替代方案对对方的影响和对两者之间关系的影响;医师也需要告知捐献者有关费用和补偿的问题,如捐献过程中所产生的花费大约多少,这些花费可以得到补偿的主要方法是什么等。

    其次,于充分性的标准上,应采用客观患者标准与主观患者标准相结合的方法。前者意味着器官移植协会的专家们应根据理性的活体捐献者做出有效决策需要了解的内容编制统一的实践指南,即以模板的形式固定告知的最基本内容(必不可少的内容);于后者,医师要根据当前这个患者的教育背景、宗教背景、家庭背景、智力与理解力等情形来决定为使他/她做出理性决策需给予的告知内容和适合她/他的告知方式。

    再次,于告知形式上,为了使潜在捐献者可以充分理解被告知的内容,除了使用通俗的语言外,还应根据潜在捐献者的需要(如是否存在残疾等)提供一种或多种灵活的告知方式(如视听方式、多媒体、纸质方式或口述等)。

    最后,在潜在捐献者做决策前,应该对告知的情况(如内容是否充分,是否真正理解等)进行检测。检查可以采取访谈或心理评估等方式。

 2.强迫告知原则。Fellner和Marshall发现活体捐献者趋于做出“当即的决定,甚至在了解可能产生的后果之前,或在确保会给受体带去帮助之前。[④]”因此,这里需要强调的是,为了使得捐献的同意合法有效,对潜在捐献者的告知具有强迫性。也就是说,即使捐献者渴望扮演自我牺牲的角色而不愿意知悉手术相关信息,医生有义务清楚地告知并使他们理解其中的风险。关于实情的信息必须强加给他们。

 3. 告知结果的独立评估原则。在知情同意的操作过程中,不仅要求专家给予患者或医疗自愿者充分与正确的信息,同时要对特定信息进行解释,还需要用特定的方式对所解释的东西进行沟通,总之,其目的在于尽力使信息能被理解。为确保告知的有效和被理解,一个独立的(独立于照护受体的医护团体)评估机制是需要的。

(二)域外立法经验

    一些国家立法中详细说明告知的程度。例如比利时第32号法律(1986年颁布)规定信息必须完全公开。但这些条款表述都有点含糊,解决的方法是辅以实践指南,提供什么应该被告知的模板。

    关于说明的内容,西班牙第426号法令(1980年颁布)第三部分声称:活体捐献者应了解可预见的生理的、精神的和心理的影响,也必须了解捐献可能产生的对捐献者的个人、家庭和职业生活的影响及受体有望得到的源自移植的影响;土耳其第2238号法律(1979年颁布)第七部分也有类似的规定,且独特的是,捐献者的配偶也应该被告知;荷兰1996年《器官移植法》第三部分还明确说明捐献者必须被给予有关支出的补偿的信息。它也非常周到地提出了告知的不同的形式:“告知必须以如下形似:口头、书面以及在适当的情况下借助视听手段。”

    一些立法的规定中暗示了披露的信息必须被理解。例如,比利时第32号法律(1986年颁布)第九部分规定捐献是“刻意”发生的,这也意味着必须谨慎地意识到将要发生什么;荷兰1996年《器官移植法》第三部分规定摘除器官的医师要确保器官捐献者的同意是在已经充分认识其后果的前提下做出的。我国香港地区《器官移植条例》规定了对于医师的告知与捐献者理解的检测程序。

(三)对我国器官移植立法的建议

    根据上述讨论和国外立法经验,建议我国器官移植法律规定:

    与照护受体无关的医师应根据器官移植协会制定的《实践指南》及潜在捐献者个人的情况,以书面以及在适当的情况下视听手段的形式,向活体器官捐献者告知并使其理解器官捐献与移植对自己和受体可能产生的生理的、精神的和心理等的影响、手术中可能产生的费用和得到补偿的方式及可以在任何时候无条件撤回同意的权利等。告知的内容应被记录写入同意声明文件中。由告知医师征求当事人的同意。

    在潜在捐献者做决策前,与照护受体无关的副主任以上的医师应对告知和理解的情况以访谈或心理评估等方式进行检测。

    在潜在捐献者被告知信息之前,或信息已被告知但还没检测告知与理解情况前就已经决定进行活体器官捐献时,医师必须依照前款进行告知直到确保信息已被传达及理解之后才可接受捐献决定。潜在捐献者在此之前所作的捐献决定都应看作初步的想法。

 

四、保障自愿——保护活体捐献者的程序性规则

 

    为保证伦理和法律上的正当性,立法的焦点是把捐献和摘取器官界定在一个法定的正当的程序当中。

(一)规避心理陷阱

    活体器官捐献中最重要的是保证捐献者的自愿,不能因操纵与胁迫而扭曲个人做决定的自主与自愿。诱导某人进行器官捐献同诱导某人参加非治疗性研究一样,它们要比诱导某人做出有利于他们利益的决定恶劣的多。

 1.避免“得寸进尺”式的诱导依从性操控——“医学检验后行原则”。普通心理学显示,让一个人做出初步行为可以增加一个人实施“目标行为”的可能性,即所谓的“得寸进尺”式诱导依从性操控(Foot in the Door Technique)[⑤]。总体来说,诱导的行为越初级,人们执行目标行为的可能性就越大。这种类型的技巧在推销员中是很常见的,他们最关注的就是如何干扰沟通最终达成让他们成为最大受益者的结果。在活体器官移植中可能也有类似情况发生,其中的目标行为是使某人有意识或无意识地成为活体器官捐献者,使用的鼓励达成目标的诱导行为包括:讨论当前的情形;做血液检查;做组织相容性或健康适应性的检查等。通常在经过这一系列活动后,一个人在心理上就很难再拒绝捐献了。Schwarz的关于自愿成为骨髓捐献者的研究发现,很多人在被问及是否愿意捐献之前会被诱导进行这一系列检查。[⑥]同样的情形也可能发生在器官捐献过程中。

    显然,正确的顺序应该是:一旦潜在捐献者有了进行活体器官移植的可能性时,他/她及可能的替代捐献者均应被告知相关信息。然后,专业人员应核实他们是否已理解重要的问题。在他们理解并同意后,潜在捐献者才可以进行一系列医学检测,这些检测仅仅是为了找出谁是适合的捐献者。除非潜在捐献者有想要成为一名捐献者的意愿,否则不应给予检查。其实,即使他们被发现在医学上是适合的捐献者,也不能就认为他们是必须进行捐献的。并且,移植中心人员还应提供机会与理由让他们不丢面子地随时无条件地退出同意。

 2. 避免“压力”和“面子”的潜在胁迫——“随时、无条件与体面地退出原则”。在一个崇尚“慈爱”、“孝悌”、“仁义”的社会中,当人们面对至亲遭受危及生命的苦痛而自己有可能拯救时,时常会感受到来自社会、家庭、移植团体和自身的压力(即使西方,46%的公众承认当被要求进行捐献时,表示拒绝会感到一种很强的负罪感或进行自我批评[⑦]);同时,当人们曾经表示过捐献的兴趣而后又希望退出时也会担心被指摘而颜面无光。有时,这些压力隐匿而难以察觉,但仍可能影响潜在捐献者捐献的自愿性,为此,移植中心人员应提供让他们不感到丢面子的适当理由(即使是虚假的)以帮助他们随时无条件退出同意。实际上,挪威奥斯陆器官移植中心的做法为:专业移植人员告诉潜在捐献者,医生随时准备告诉他们的亲属他们在医学上不符合捐献标准。

实际上,在任何时候都可以撤回捐献同意是潜在捐献者自我决定权的一部分。我们需要关注的是,它即是一项基本法律原则,也是鼓励人们进行善意捐献的战略方法之一。大部分立法都保持着该条移植法律原则。

3. 立法建议。根据上述讨论,建议我国器官移植法规定:

    只有在潜在捐献者已经清楚地表达他(她)有兴趣成为一个捐献者,且移植医师已经告知潜在捐献者可以提供给他/她于手术前随时无条件撤回同意且不失面子的理由与机会后才能进行捐献前的医学测试。

    潜在捐献者于手术前可随时无条件撤回同意,医师应该提供潜在捐献人不失面子撤回同意的理由与机会。

(二)其他程序性规定

    为确保活体捐献者的捐献是自愿的,器官移植法还需要规定其他一些程序性的限制,而这些程序性条件是法律规范器官移植的一个特点。

1. 捐献同意给出的方式

    (1)域外经验。大部分移植法律都对捐献者做出同意决定的程序性做了描述。其中许多都规定同意声明需要书面形式,而关于需要通过何种方式写下来就没有更多具体的描述了。捐献者的同意声明很少以书面形式以外的其他替代形式给出。

    很多的立法都具体规定同意声明必须在具体机构和个人面前给出,从而被证明。如匈牙利第18号条例(1972年颁布)第二部分要求捐献者做出同意捐献的声明,并由公证人记入文档并保存到捐献者的临床卷宗内;法国第94-654号法律(1994年颁布)规定捐献者必须在首席法官或其所指定的法官面前表达同意。在西班牙第426号条例(1980年颁布)第四部分规定书面形式的同意声明必须是在负责记录当地公众事件的地方法官在场情况下给出。同意声明文件必须由在场其他人员签名。

    为避免官僚式的妨碍,德国第5号法案(1997年颁布)第八部分规定只要求应在另外一名医生(如有必要,应为专家人员)在场的情况下由医生给予当事人相关信息。

    一些立法要求同意协议要在证人(无需具有法官或医疗职能的人员)面前达成。例如,希腊第1383号法律(1983年颁布)第五部分规定自愿进行捐献的声明必须有两名见证人在场,并且该两名见证人和捐献者都要在声明书上签字。有时,这类要求有见证人在场的情况被限定应用在那些捐献者相对弱势的情形中。例如,土耳其第2238号法律(1979年颁布)第六部分规定未成年人或在无完全行为能力的成人给出同意捐献声明时要有证人。

    (2)对我国器官移植立法建议。建议我国器官移植立法规定:

    与照护受体无关的医师应根据器官移植协会制定的《实践指南》及潜在捐献者个人的情况,以书面以及在适当的情况下视听手段的形式,向活体捐献者告知并使其理解器官捐献与移植对自己和受体可能产生的生理的、精神的和心理等的影响、手术中可能产生的费用和得到补偿的方式及可以在任何时候撤回同意的权利等,告知的内容应被记录写入同意声明文件中。由此告知医师征求当事人的同意。

    同意声明应该在另一名不属于照护受体团队的医学专家见证下给出,并由告知和见证的两名医生和捐献者共同签字。同意声明中还需表明捐献者已经充分了解其中的风险,没有要求或接受任何支付,并且是在不存在外界压力与胁迫的前提下自愿同意捐献的。

    所有捐献都需通过伦理委员会的审查。

2.同意捐献与器官摘除手术间的时间间隔——“反省期”

    (1)域外经验。一些国家与地区详细规定从做出捐献决策到器官摘取手术开始之间需要有一定的时间间隔,如西班牙第426号法令(1980年颁布)第四部分规定此时间间隔为24小时。目的为给予活体捐献人更充裕的时间反省自己的决策是否妥当并有机会退出。

    (2)对我国立法建议。建议我国器官移植立法规定:活体捐献者做出捐献决策到器官摘取手术开始之间有至少24小时的时间间隔。

3.回避原则

    (1)域外立法经验。器官移植立法通常会指定特定人员负责向捐献者传达信息,如希腊第1383号法律(1983年颁布)要求负责移植的人员给潜在捐献者告知信息;与之相反,芬兰第355号法律(1985年颁布)规定:捐献信息的给予者不应为照顾受体的医师。

    (2)对我国器官移植立法的建议。鉴于器官移植技术相对来说较为普及,医师们对它都较为了解;同时,保证客观的无倾向的告知与医师了解患者情况相比更为重要,也更为困难。因此,建议我国器官移植立法采用芬兰等的方法,即所谓回避原则,也就是向捐献者提供信息的和征求同意的医师不应为照料受体的医师。

    实际上,需要回避的人员还包括:对活体器官捐献的合理性进行独立评估而出具医学证明的医师;对“告知结果独立检测”的医师;对同意声明的给出进行见证的医师等,在上文中我们已经给予了论述。

    故建议我国器官捐献法规定:

    与照护受体无关的医师应根据器官移植协会制定的《实践指南》及潜在捐献者个人的情况,以书面以及在适当的情况下的视听手段的形式,向活体捐献者告知并使其理解器官捐献与移植对自己和受体可能产生的生理的、精神的和心理等的影响、手术中可能产生的费用和得到补偿的方式及可以在任何时候体面地撤回同意的权利等。告知的内容应被记录写入同意声明文件中。由此告知医师征求当事人的同意。

    在潜在捐献者做决策前,与照护受体无关的副主任以上的医师应对告知和理解的情况以访谈或心理评估等方式进行检测。

    同意声明应该在另一名不属于照护受体团队的医学专家见证下给出,并由告知和见证的两名医生和捐献者共同签字。同意声明中还需表明捐献者已经充分了解其中的风险,没有要求或接受任何支付,并且是在不存在外界压力与胁迫的前提下自愿同意捐献的。

    在潜在捐献者被告知信息之前,或信息已被告知但还没检测告知与理解情况前就已经决定进行活体器官捐献时,医师必须依照前款进行告知直到确保信息已被传达及理解之后才可能接受捐献决定。潜在捐献者在此之前所作的捐献决定都应看作初步的想法。

  

五、遵循“同行业内监督的” 原则

 

    除了遵循上述立法原则外,我们还有必要遵循“同行业内监督的” 原则。经验证明,对于技术的实施来说,同行业内监督是最有效且经济的方式。因此,应以一套具体的业内监督方式和规范辅助器官移植法律的实施。

    建议器官移植法明文规定:

    活体器官摘取和捐献的手术过程必须被以器官移植协会规定的有效方式记录下来,手术结果也要通过器官移植协会规定的公开的统一的业内评价方式被监督。

    综上所述,器官移植立法必须彰显对活体器官捐献者的保护,这既是对人类大爱精神的尊重,也是对科技造福于人之宗旨的尊重。

 

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